Preview

Клиницист

Расширенный поиск

Регистры как способ изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов

https://doi.org/10.17650/1818-8338-2012-3-4-4-9

Полный текст:

Аннотация

В статье рассматриваются основные аспекты использования регистров для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Отмечается, что результаты рандомизированных клинических исследований (РКИ) в настоящее время принято считать самым высоким уровнем доказательств в медицине, однако они имеют ряд ограничений. Кроме того, нередко доказательства в виде РКИ просто отсутствуют. В связи с этим обсуждается необходимость проведения наблюдательных исследований, которые, несмотря на ряд ограничений, нередко дополняют информацию, полученную в РКИ. Использование регистров как способа изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов позволит преодолеть некоторые ограничения наблюдательных исследований. Приводятся примеры как отечественных, так и зарубежных исследований, проведенных в рамках регистров с целью изучения эффективности лекарственных препаратов в кардиологии. Предлагается схема соотношения возможностей РКИ и регистров в изучении эффективности и безопасности лекарственного препарата.

Об авторах

Л. Ю. Дроздова
ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России АНО «Научно-исследовательский центр «Национальное общество доказательной фармакотерапии»
Россия


Н. П Кутишенко
ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России АНО «Научно-исследовательский центр «Национальное общество доказательной фармакотерапии»
Россия


М. Л. Гинзбург
ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России АНО «Научно-исследовательский центр «Национальное общество доказательной фармакотерапии» МУЗ «Люберецкая районная больница № 2»
Россия


Список литературы

1. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика, 1998.

2. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998.

3. Stanley K. Evaluation of randomized controlled trials. Circulation 2007;115(13):1819–22.

4. Эффективность и безопасность лекарственной терапии при первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендации ВНОК, 2011. Рационал фармакотер в кардиол 2011;7(5 приложение):2–72.

5. Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S. Pharmacoepidemiology. 5th Edition New York: John Wiley & Sons Ltd., 2012.

6. Chen Z.M., Pan H.C., Chen Y.P. et al. Early intravenous then oral metoprolol in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet 2005;366(9497):1622–32.

7. Avorn J. In defense of pharmacoepidemiologyembracing the yin and yang of drug research. N Engl J Med 2007;357(22):2219–21.

8. Rawlins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Lancet 2008;372(9656):2152–61.

9. Norris S., Atkins D., Bruening W. et al. Selecting Observational Studies for Comparing Medical Interventions. Available at: http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/196/454/

10. MethodsGuideNorris_06042010.pdf.

11. Gliklich R.E. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Available at: http://effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/74/531/Registries%202nd%20ed%20final%20to%20Eisenberg%209-15-10.pdf.

12. Tricoci P., Allen J.M., Kramer J.M. et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA 2009;301(8):831–41.

13. Flint A.C., Kamel H., Navi B.B. et al. Inpatient statin use predicts improved ischemic stroke discharge disposition. Neurology 2012;78(21):1678–83.

14. Horinaka S., Yabe A., Yagi H. et al. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. CircJ 2010;74(3):503–9.

15. Stauffer J.C., Goy J.J., Duvoisin N. et al.; AMIS group. Dramatic effect of early clopidogrel administration in reducing mortality and MACE rates in ACS patients. Data from the Swiss registry AMIS-Plus. Swiss Med Wkly 2012;142:w13573.

16. Callahan A., Amarenco P., Goldstein L.B. et al. Risk of stroke and cardiovascular events after ischemic stroke or transient ischemic attack in patients with type 2 diabetes or metabolic syndrome: secondary analysis of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial. Arch Neurol 2011;68(10):1245–51.

17. Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскул тер и профил 2011;10(6):89–93.

18. Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Люберецкое исследование по изучению смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда. Первые результаты исследования «ЛИС». Клиницист 2011;(2):24–7.

19. Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда). Оценка лекарственной терапии. Часть 1. Как лечатся больные перед инфарктом миокарда и как это влияет на смертность в стационаре. Рационал фармакотер в кардиол 2012;8(5):681–84.

20. Yang Y., West-Strum D. Understanding Pharmacoepidemiology. NY: McGraw-Hill Medical, 2010.


Для цитирования:


Дроздова Л.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л. Регистры как способ изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Клиницист. 2012;6(3-4):4-9. https://doi.org/10.17650/1818-8338-2012-3-4-4-9

For citation:


Drozdova L.Y., Kutishenko N.P., Ginzburg M.L. Using Registers to Study Effectiveness and Safety of Drugs. The Clinician. 2012;6(3-4):4-9. (In Russ.) https://doi.org/10.17650/1818-8338-2012-3-4-4-9

Просмотров: 300


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1818-8338 (Print)
ISSN 2412-8775 (Online)