The ClinicianThe ClinicianКлиницист1818-83382412-8775Publishing House ABV Press8710.17650/1818-8338-2011-4-64-70PHARMACOTHERAPYФАРМАКОТЕРАПИЯANTIPLATELET ACTIVITY OF ORIGINAL CLOPIDOGREL AND ITS GENERIC: RESULTS OF RANDOMIZED COMPARATIVE CROSS-OVER STUDYВЛИЯНИЕ НА ДЕЗАГРЕГАЦИОННУЮ АКТИВНОСТЬ ТРОМБОЦИТОВ ОРИГИНАЛЬНОГО И ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТОВ КЛОПИДОГРЕЛА: РЕЗУЛЬТАТЫ РАНДОМИЗИРОВАННОГО СРАВНИТЕЛЬНОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯYakusevichV. V.ЯкусевичВ. В.
Russian Federation
yakusevich@yandex.ruPetrochenkoA. S.ПетроченкоА. С.
Russian Federation
SimonovV. S.СимоновВ. С.
Russian Federation
LevshinN. Yu.ЛевшинН. Ю.
Russian Federation
DeevA. D.ДеевА. Д.
Russian Federation
Yaroslavl State Medical Academy, Ministry of Health and Social Development of RussiaГБОУ ВПО Ярославская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития РоссииState Research Center for Preventive Medicine, Ministry of Health and Social Development of RussiaГНИЦ ПМ Минздравсоцразвития России151020115464701607201416072014Copyright ©; 2011, Yakusevich V.V., Petrochenko A.S., Simonov V.S., Levshin N.Y., Deev A.D.Copyright ©; 2011, Якусевич В.В., Петроченко А.С., Симонов В.С., Левшин Н.Ю., Деев А.Д.2011Yakusevich V.V., Petrochenko A.S., Simonov V.S., Levshin N.Y., Deev A.D.Якусевич В.В., Петроченко А.С., Симонов В.С., Левшин Н.Ю., Деев А.Д.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://klinitsist.abvpress.ru/Klin/article/view/87

Objective — to study therapeutic equivalence (efficacy, safety and tolerability) and hemorheological activity of original clopidogrel and itsgeneric in patients of high cardiovascular risk.

Materials and methods. 50 patients with stable angina pectoris were randomized into 2 groups of consecutive 2-week treatment by original(plavix) and generic (plagril) clopidogrel and vice versa. ADP-induced platelet aggregation was measured at baseline and after treatment byeach of the drugs. Physical examination and adverse events were evaluated at visits.

Results. After the first treatment period a significant decrease of platelet aggregation was determined in both groups. After switching to anotherdrug the decrease continued but not significantly in both groups. There were registered no adverse events associated with antiplatelet therapy.

Conclusion. Equal antiplatelet activity established for plavix and plagril demonstrates their therapeutic equivalence.

clopidogrelequivalenceplavixplagrilклопидогрелэквивалентностьплавиксПлагрил1. Collaborative overview of randomized trials of antiplatelet therapy –I: Prevention of death, myocardial infarction and stroke by prolonged antiplatelet therapy in various categories of patients. Antiplatelet Trialists’ Collaboration. BMJ 1994;308(6921):81–106.Collaborative overview of randomized trials of antiplatelet therapy –I: Prevention of death, myocardial infarction and stroke by prolonged antiplatelet therapy in various categories of patients. Antiplatelet Trialists’ Collaboration. BMJ 1994;308(6921):81–106.2. Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomized trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ 2002;324(7329):71–86.Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomized trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ 2002;324(7329):71–86.3. Yusuf S., Zhao F., Mehta S.R., et al. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med 2001;345:494–502.Yusuf S., Zhao F., Mehta S.R., et al. Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation. N Engl J Med 2001;345:494–502.4. ВНОК. Кардиоваскулярная профилактика. Национальные рекомендации. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2011;10(6 Прил 2):1–64.ВНОК. Кардиоваскулярная профилактика. Национальные рекомендации. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2011;10(6 Прил 2):1–64.5. A randomized, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet 1996;348(9038):1329–39.A randomized, blinded, trial of clopidogrel versus aspirin in patients at risk of ischaemic events (CAPRIE). CAPRIE Steering Committee. Lancet 1996;348(9038):1329–39.6. Fox K.A., Mehta S.R., Peters R., et al. Benefits and risks of the combination of clopidogrel and aspirin in patients undergoing surgical revascularization for non-ST-elevation acute coronary syndrome: the Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events (CURE) Trial. Circulation 2004;110(10):1202–8.Fox K.A., Mehta S.R., Peters R., et al. Benefits and risks of the combination of clopidogrel and aspirin in patients undergoing surgical revascularization for non-ST-elevation acute coronary syndrome: the Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent ischemic Events (CURE) Trial. Circulation 2004;110(10):1202–8.7. Steinhubl S.R., Berger P.B., Mann J.T. 3rd, et al. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA 2002;288(19):2411–20.Steinhubl S.R., Berger P.B., Mann J.T. 3rd, et al. Early and sustained dual oral antiplatelet therapy following percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA 2002;288(19):2411–20.8. Anderson J.L., Adams C.D., Antman E.M., et al. ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. Guideline Revision. J Am Coll Cardiol 2007;50(7):1–15.Anderson J.L., Adams C.D., Antman E.M., et al. ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. Guideline Revision. J Am Coll Cardiol 2007;50(7):1–15.9. Kolh P., Wijns W. Joint ESC/EACTS guidelines on myocardial revascularization. J Cardiovasc Med (Hagerstown) 2011;12(4):264–7.Kolh P., Wijns W. Joint ESC/EACTS guidelines on myocardial revascularization. J Cardiovasc Med (Hagerstown) 2011;12(4):264–7.10. Преображенский Д.В., Сидоренко Б.А., Батыралиев T.А. и др. Тиенопиридины в лечении и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Часть III. Терапевтическое применениеПреображенский Д.В., Сидоренко Б.А., Батыралиев T.А. и др. Тиенопиридины в лечении и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Часть III. Терапевтическое применениеклопидогрела в качестве монотерапии (без ацетилсалициловой кислоты). Кардиология 2009;49(12):63–7.11. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л. и др. Антиагрегантная терапия у больных с высоким риском развития тромботических осложнений: проблема эффективности, безопасности,Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л. и др. Антиагрегантная терапия у больных с высоким риском развития тромботических осложнений: проблема эффективности, безопасности,приверженности. Клиницист 2011;(2):72–80.12. GPhA: Generic drugs have saved $931B over 10 years. Available from: http://www.fiercepharma.com/story/gpha-genericdrugs-have-saved-931b-over-10-years/2011-09-22GPhA: Generic drugs have saved $931B over 10 years. Available from: http://www.fiercepharma.com/story/gpha-genericdrugs-have-saved-931b-over-10-years/2011-09-2213. Holmes D.R. Jr., Becker J.A., Granger C.B., et al. ACCF/AHA 2011 health policy statement on therapeutic interchange and substitution: a report of the American College of CardiologyHolmes D.R. Jr., Becker J.A., Granger C.B., et al. ACCF/AHA 2011 health policy statement on therapeutic interchange and substitution: a report of the American College of CardiologyFoundation Clinical Quality Committee. J Am Coll Cardiol 2011;58:1287–307.14. Правила оценки эквивалентности дженериков. В кн.: ВНОК. Секция рациональной фармакотерапии. Рекомендации по рациональной фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний. М., 2009; с. 28–9.Правила оценки эквивалентности дженериков. В кн.: ВНОК. Секция рациональной фармакотерапии. Рекомендации по рациональной фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний. М., 2009; с. 28–9.15. Якусевич В.В. Оценка качества препаратов дженериков в кардиологии: реалии и возможности. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2005;1(1):13–8.Якусевич В.В. Оценка качества препаратов дженериков в кардиологии: реалии и возможности. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2005;1(1):13–8.16. Price M.J., Angiolillo D.J., Teirstein P.S., et al. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention. A time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness withPrice M.J., Angiolillo D.J., Teirstein P.S., et al. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention. A time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness witha VerifyNow P2Y12 Assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation 2011;124:1132–7.17. Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений гемостаза. М.: Ньюдиамед, 2008.Баркаган З.С., Момот А.П. Диагностика и контролируемая терапия нарушений гемостаза. М.: Ньюдиамед, 2008.18. Сумароков А.Б., Бурячковская Л.И., Учитель И.А. Применение клопидогрела у больных ишемической болезнью сердца в свете современных представлений о функциональной активности тромбоцита. Актуальные вопросы болезней сердца и сосудов 2010;5(4):22–30.Сумароков А.Б., Бурячковская Л.И., Учитель И.А. Применение клопидогрела у больных ишемической болезнью сердца в свете современных представлений о функциональной активности тромбоцита. Актуальные вопросы болезней сердца и сосудов 2010;5(4):22–30.19. Гайсёнок О.В. О роли современной антитромбоцитарной терапии в профилактике тромбоза: место клопидогрела и его дженерических препаратов. Рациональная терапия в кардиологии 2011;7(1); 89–93.Гайсёнок О.В. О роли современной антитромбоцитарной терапии в профилактике тромбоза: место клопидогрела и его дженерических препаратов. Рациональная терапия в кардиологии 2011;7(1); 89–93.20. Kesselheim A.S., Misono A.S., Lee J.L. et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and metaanalysis. JAMA 2008;300(21):2514–26.Kesselheim A.S., Misono A.S., Lee J.L. et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and metaanalysis. JAMA 2008;300(21):2514–26.21. Дронова Е.П., Лопатин Ю.М. Клинико-экономический анализ оригинальной и генерической форм клопидогрела при ишемической болезни сердца после эндоваскулярных вмешательств.Дронова Е.П., Лопатин Ю.М. Клинико-экономический анализ оригинальной и генерической форм клопидогрела при ишемической болезни сердца после эндоваскулярных вмешательств.Качественная клиническая практика 2010;(1):1–8.22. Попонина Т.М., Попонина Ю.С., Капилевич Н.А., Ефимова Е.В. Современные подходы к профилактике тромботических осложнений у больных с острым коронарным синдромом безПопонина Т.М., Попонина Ю.С., Капилевич Н.А., Ефимова Е.В. Современные подходы к профилактике тромботических осложнений у больных с острым коронарным синдромом безподъема сегмента ST. Актуальные вопросы болезней сердца и сосудов 2009; (4):4–9.23. Шальнова С.А., Марцевич С.Ю. Российские клинические исследования в кардиологии. Вчера, сегодня, завтра. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2010;6(4):434–7.Шальнова С.А., Марцевич С.Ю. Российские клинические исследования в кардиологии. Вчера, сегодня, завтра. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2010;6(4):434–7.24. Сироткина О.В., Богданова Е.В., Боганькова Н.А. и др. Эффективность антиагрегантной терапии клопидогрелом у пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009;8(1):51–5.Сироткина О.В., Богданова Е.В., Боганькова Н.А. и др. Эффективность антиагрегантной терапии клопидогрелом у пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009;8(1):51–5.25. Мешков А.Н. Фармакогенетика клопидогрела. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2010; 6(4):569–72.Мешков А.Н. Фармакогенетика клопидогрела. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2010; 6(4):569–72.