The ClinicianThe ClinicianКлиницист1818-83382412-8775Publishing House ABV Press4710.17650/1818-8338-2012-3-4-4-9EDITORIALРЕДАКЦИОННАЯ СТАТЬЯUsing Registers to Study Effectiveness and Safety of DrugsРегистры как способ изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратовDrozdovaL. Yu.ДроздоваЛ. Ю.
Russian Federation
KutishenkoN. P.КутишенкоН. П
Russian Federation
GinzburgM. L.ГинзбургМ. Л.
Russian Federation
National Research Center for Preventive Medicine Russian National Society of Evidence-Based PharmacotherapyФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России АНО «Научно-исследовательский центр «Национальное общество доказательной фармакотерапии»National Research Center for Preventive Medicine Russian National Society of Evidence-Based Pharmacotherapy Lyuberetsy district hospital No.2ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России АНО «Научно-исследовательский центр «Национальное общество доказательной фармакотерапии» МУЗ «Люберецкая районная больница № 2»1510201263-44915072014Copyright ©; 2012, Drozdova L.Y., Kutishenko N.P., Ginzburg M.L.Copyright ©; 2012, Дроздова Л.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л.2012Drozdova L.Y., Kutishenko N.P., Ginzburg M.L.Дроздова Л.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://klinitsist.abvpress.ru/Klin/article/view/47

The article discusses the main aspects of registers use to evaluate the effectiveness and safety of drugs. It is noted that the results of the randomized clinical trials are currently constitute the highest level of evidence in medicine, but they have several limitations. Besides, in manycases evidence based on the results of the randomized clinical trials (RCTs) is simply missing. In this connection need for observational studies that, despite some limitations often supplement the information obtained in the RCT is discussed. Registers as the way to study the effectiveness and safety of drugs could help overcome some limitations of observational studies. The examples of both Russian and foreign studies held within registers in order to study the effectiveness of drugs in cardiology are provided. The framework for RCTs and registries contribution in studying effectiveness and safety of a drug is proposed.

В статье рассматриваются основные аспекты использования регистров для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Отмечается, что результаты рандомизированных клинических исследований (РКИ) в настоящее время принято считать самым высоким уровнем доказательств в медицине, однако они имеют ряд ограничений. Кроме того, нередко доказательства в виде РКИ просто отсутствуют. В связи с этим обсуждается необходимость проведения наблюдательных исследований, которые, несмотря на ряд ограничений, нередко дополняют информацию, полученную в РКИ. Использование регистров как способа изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов позволит преодолеть некоторые ограничения наблюдательных исследований. Приводятся примеры как отечественных, так и зарубежных исследований, проведенных в рамках регистров с целью изучения эффективности лекарственных препаратов в кардиологии. Предлагается схема соотношения возможностей РКИ и регистров в изучении эффективности и безопасности лекарственного препарата.

registerrandomized clinical trialsobservational studieseffectiveness of drugsрегистррандомизированные клинические исследованиянаблюдательные исследованияэффективность лекарственных препаратов1. Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика, 1998.Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика, 1998.2. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998.Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998.3. Stanley K. Evaluation of randomized controlled trials. Circulation 2007;115(13):1819–22.Stanley K. Evaluation of randomized controlled trials. Circulation 2007;115(13):1819–22.4. Эффективность и безопасность лекарственной терапии при первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендации ВНОК, 2011. Рационал фармакотер в кардиол 2011;7(5 приложение):2–72.Эффективность и безопасность лекарственной терапии при первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендации ВНОК, 2011. Рационал фармакотер в кардиол 2011;7(5 приложение):2–72.5. Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S. Pharmacoepidemiology. 5th Edition New York: John Wiley & Sons Ltd., 2012.Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S. Pharmacoepidemiology. 5th Edition New York: John Wiley & Sons Ltd., 2012.6. Chen Z.M., Pan H.C., Chen Y.P. et al. Early intravenous then oral metoprolol in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet 2005;366(9497):1622–32.Chen Z.M., Pan H.C., Chen Y.P. et al. Early intravenous then oral metoprolol in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet 2005;366(9497):1622–32.7. Avorn J. In defense of pharmacoepidemiologyembracing the yin and yang of drug research. N Engl J Med 2007;357(22):2219–21.Avorn J. In defense of pharmacoepidemiologyembracing the yin and yang of drug research. N Engl J Med 2007;357(22):2219–21.8. Rawlins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Lancet 2008;372(9656):2152–61.Rawlins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Lancet 2008;372(9656):2152–61.9. Norris S., Atkins D., Bruening W. et al. Selecting Observational Studies for Comparing Medical Interventions. Available at: http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/196/454/Norris S., Atkins D., Bruening W. et al. Selecting Observational Studies for Comparing Medical Interventions. Available at: http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/196/454/MethodsGuideNorris_06042010.pdf.10. Gliklich R.E. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Available at: http://effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/74/531/Registries%202nd%20ed%20final%20to%20Eisenberg%209-15-10.pdf.Gliklich R.E. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Available at: http://effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/74/531/Registries%202nd%20ed%20final%20to%20Eisenberg%209-15-10.pdf.11. Tricoci P., Allen J.M., Kramer J.M. et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA 2009;301(8):831–41.Tricoci P., Allen J.M., Kramer J.M. et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA 2009;301(8):831–41.12. Flint A.C., Kamel H., Navi B.B. et al. Inpatient statin use predicts improved ischemic stroke discharge disposition. Neurology 2012;78(21):1678–83.Flint A.C., Kamel H., Navi B.B. et al. Inpatient statin use predicts improved ischemic stroke discharge disposition. Neurology 2012;78(21):1678–83.13. Horinaka S., Yabe A., Yagi H. et al. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. CircJ 2010;74(3):503–9.Horinaka S., Yabe A., Yagi H. et al. Effects of nicorandil on cardiovascular events in patients with coronary artery disease in the Japanese Coronary Artery Disease (JCAD) study. CircJ 2010;74(3):503–9.14. Stauffer J.C., Goy J.J., Duvoisin N. et al.; AMIS group. Dramatic effect of early clopidogrel administration in reducing mortality and MACE rates in ACS patients. Data from the Swiss registry AMIS-Plus. Swiss Med Wkly 2012;142:w13573.Stauffer J.C., Goy J.J., Duvoisin N. et al.; AMIS group. Dramatic effect of early clopidogrel administration in reducing mortality and MACE rates in ACS patients. Data from the Swiss registry AMIS-Plus. Swiss Med Wkly 2012;142:w13573.15. Callahan A., Amarenco P., Goldstein L.B. et al. Risk of stroke and cardiovascular events after ischemic stroke or transient ischemic attack in patients with type 2 diabetes or metabolic syndrome: secondary analysis of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial. Arch Neurol 2011;68(10):1245–51.Callahan A., Amarenco P., Goldstein L.B. et al. Risk of stroke and cardiovascular events after ischemic stroke or transient ischemic attack in patients with type 2 diabetes or metabolic syndrome: secondary analysis of the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) trial. Arch Neurol 2011;68(10):1245–51.16. Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскул тер и профил 2011;10(6):89–93.Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскул тер и профил 2011;10(6):89–93.17. Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Люберецкое исследование по изучению смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда. Первые результаты исследования «ЛИС». Клиницист 2011;(2):24–7.Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Люберецкое исследование по изучению смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда. Первые результаты исследования «ЛИС». Клиницист 2011;(2):24–7.18. Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда). Оценка лекарственной терапии. Часть 1. Как лечатся больные перед инфарктом миокарда и как это влияет на смертность в стационаре. Рационал фармакотер в кардиол 2012;8(5):681–84.Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда). Оценка лекарственной терапии. Часть 1. Как лечатся больные перед инфарктом миокарда и как это влияет на смертность в стационаре. Рационал фармакотер в кардиол 2012;8(5):681–84.19. Yang Y., West-Strum D. Understanding Pharmacoepidemiology. NY: McGraw-Hill Medical, 2010.Yang Y., West-Strum D. Understanding Pharmacoepidemiology. NY: McGraw-Hill Medical, 2010.