The ClinicianThe ClinicianКлиницист1818-83382412-8775Publishing House ABV Press40610.17650/1818-8338-2019-13-3-4-29-35ORIGINAL INVESTIGATIONSОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕNew approaches in drug safety assessment based on information provided by doctors and patients in the register “PROFILE”Новые подходы к оценке безопасности фармакотерапии на основании информации регистра «ПРОФИЛЬ», предоставленной врачами и пациентамиhttps://orcid.org/0000-0001-8119-9645DmitrievaN. A.ДмитриеваН. А.
Russian Federation

10 Petroverigskiy Pereulok, Moscow 101990

Надежда Анатольевна Дмитриева.

101990 Москва, Петроверигский пер., 10

seva2013ndmitrieva@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-8252-3099LukinaYu. V.ЛукинаЮ. В.
Russian Federation

10 Petroverigskiy Pereulok, Moscow 101990

101990 Москва, Петроверигский пер., 10

https://orcid.org/0000-0001-6395-2584KutishenkoN. P.КутишенкоН. П.
Russian Federation

10 Petroverigskiy Pereulok, Moscow 101990

101990 Москва, Петроверигский пер., 10

https://orcid.org/0000-0002-7717-4362MartsevichS. Yu.МарцевичС. Ю.
Russian Federation

On behalf of the “PROFILE” register working group. Working group of the register “PROFILE”: S.V. Blagodatskikh, V.P. Voronina, N.A. Dmitrieva, A.V. Zagrebelny, N.A. Komkova, N.P. Kutishenko, O.V. Lerman, Yu.V. Lukina, S.Yu. Martsevich, S.N. Tolpygina, E.S. Nekoshnova, I.V. Budaeva.

10 Petroverigskiy Pereulok, Moscow 101990

От имени рабочей группы регистра «ПРОФИЛЬ». Рабочая группа регистра «ПРОФИЛЬ»: С.В. Благодатских, В.П. Воронина, Н.А. Дмитриева, А.В. Загребельный, Н.А. Комкова, Н.П. Кутишенко, О.В. Лерман, Ю.В. Лукина, С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина, Е.С. Некошнова, И.В. Будаева.

101990 Москва, Петроверигский пер., 10

National Medical Research for Preventive Medicine Ministry of Health of RussiaФГБУ «Национальный медицинский научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России15102019133-429353001202030012020Copyright ©; 2019, Dmitrieva N.A., Lukina Y.V., Kutishenko N.P., Martsevich S.Y.Copyright ©; 2019, Дмитриева Н.А., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю.2019Dmitrieva N.A., Lukina Y.V., Kutishenko N.P., Martsevich S.Y.Дмитриева Н.А., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://klinitsist.abvpress.ru/Klin/article/view/406

The aim to compare various sources of the pharmacotherapy safety information in the outpatient register.Materials and methods. The original questionnaire included several questions for assessing information about patients’ knowledge of the concept of AEs of drug therapy, awareness of the possibility of drugs’ AEs, how often patients read the instructions for drugs and actions of patients in cases of AEs occurrence. Adverse events appearance were noted by the patients themselves in questionnaire and by doctors when completing the IRCs for the period from September 1. 2017 to May 31. 2018 are compared.Results. Of the 162 patients who answered the questions in the original questionnaire, there were 80 women and 82 men. 112 patients were observed by doctors regularly (at least 1 time per year), 16 people visited doctors 1 time in 1–2 years, 14 people were with a doctor more than 2 years ago, in 18 patients information on the regularity of observation by doctors is not indicated were. According to the questionnaire, the majority of patients (145 (89.5 %)) were familiar with information about the possibility of developing side effects of drugs, and 125 (86.2 %) people received this information from their doctor, 19 (13.1 %) noted that the doctor did not inform them about this. Only 6 patients did not know anything about AE pharmacotherapy. As the questionnaire showed, most patients get acquainted with the instructions for the prescribed medications. Comparison of data from the IRCs and questionnaires revealed more frequent registration of AE by doctors; however, there was an incomplete coincidence of information about the presence of AE from different sources.Conclusion. Using data from the retrospective-prospective registry with obtaining information about adverse events from doctors in combination with simultaneous patients questionare could get more complete information about safety of pharmacotherapy. At the same time solution to the problem of farmacotherapy safety lives in optimizing the doctor–patient relationship.

Цель исследования – оценить сопоставимость различных источников информации о нежелательных явлениях (НЯ) лекарственной терапии на основании сведений, полученных из индивидуальных регистрационных карт и анкетирования пациентов ретроспективно-проспективного амбулаторного регистра «ПРОФИЛЬ».Материалы и методы. В исследование были включены 162 пациента регистра «ПРОФИЛЬ»: 80 женщин и 82 мужчины, пришедшие на визит в специализированное кардиологическое подразделение научного центра за период с 01.09.2017 г. по 31.05.2018 г. Пациенты заполняли оригинальный опросник по оценке знаний о побочных эффектах (ПЭ) назначаемых им препаратов, частоте ознакомления с инструкцией к препаратам, обычных решениях в отношении приема препарата после прочтения инструкции, о случаях ПЭ в анамнезе. Сопоставлена информация о ПЭ лекарственных препаратов, отмеченных самими пациентами, и представленная врачами при заполнении индивидуальных регистрационных карт за период с 01.09.2017 г. по 31.05.2018 г. Результаты. 112 пациентов наблюдались у врачей регулярно (не реже 1 раза в год), 16 человек посещали врачей 1 раз в 1–2 года, 14 были у врача более 2 лет назад, у 18 пациентов сведения о регулярности наблюдения у врачей указаны не были. По данным анкетирования большинство больных (145 (89,5 %)) были знакомы с информацией о возможности развития ПЭ лекарственных препаратов, причем 125 (86,2 %) человек получили эти сведения от лечащего врача, 19 (13,1 %) отметили, что врач не информировал их об этом. Только 6 человек ничего не знали о НЯ фармакотерапии. Согласно анкетированию большинство больных знакомятся с инструкцией к назначенным лекарственным препаратам. Сопоставление данных индивидуальных регистрационных карт и опросников выявило более частую регистрацию НЯ врачами, однако имелось неполное совпадение информации о наличии НЯ из разных источников.Заключение. Использование данных ретроспективно-проспективного регистра с получением информации о нежелательных явлениях от врачей в сочетании с одновременным анкетированием пациентов позволяет получить более полные сведения о безопасности фармакотерапии. При этом в значительной степени решение проблемы безопасности фармакотерапии лежит в оптимизации отношений «врач–пациент».

registerquestionnairesafety of pharmacotherapyadverse eventsside effectsadverse drug interactionsadverse drug reactionsclinical trialsindividual registration cardsquestionnaireрегистранкетированиебезопасность фармакотерапиинежелательные явленияпобочные эффектынежелательные межлекарственные взаимодействиянежелательные лекарственные реакцииклинические исследованияиндивидуальные регистрационные картыопросникSaedder E.A., Lisby M., Nielsen L.P. et al. Number of drugs most frequently found to be independent risk factors for serious adverse reactions: a systematic literature review. Br J Clin Pharmacol 2015;80(4):808–17. DOI: 10.1111/bcp.12600.Makary M.A., Daniel M. Medical error – the third leading cause of death in the US. BMJ 2016;353:2139. DOI: 10.1136/bmj.i2139.Federal Law No. 61-FZ of 12.04.2010 “On the Circulation of Medicines”. As amended by Federal Laws No. 192-FZ of 27.07.2010, No. 271-FZ of 11.10.2010, No. 313-FZ of 11.29.2010. (In Russ.).Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10. 2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ).The Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation No. 757n of August 26, 2010 “Approving the procedure for monitoring the safety of drugs for medical use, recording side effects, serious adverse reactions, unforeseen adverse reactions when using drugs for medical use”. (In Russ.).Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 г. №757н «Об утверждении порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».Lepakhin V.K., Pereverzev A.P., Romanov B.K. Comparative evaluation of information on adverse reactions to medicines. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy 2015;(1):30–6. (In Russ.).Лепахин В.К., Переверзев А.П., Романов Б.К. Сравнительная оценка количества сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Безопасность и риск фармакотерапии 2015;(1):30–6.Lepakhin V.K., Sturov N.V., Astakhova A.V. Methods of identification and registration of adverse drug reactions during their widespread use. Trudnyy patsiyent = Difficult Patient 2008;(9):42–6. (In Russ.).Лепахин В.К., Стуров Н.В., Астахова А.В. Методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в период их широкого применения. Трудный пациент 2008;(9):42–6.Drozdova L.Yu., Kutishenko N.P., Ginzburg M.L. Using Registers to Study Effectiveness and Safety of Drugs. The Clinician 2012;6(3–4): 4–9. (In Russ.).Дроздова Л.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л. Регистры как способ изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Клиницист 2012;6(3–4):4–9. DOI: 10.17650/1818-8338-2012-3-4-4-9.Basch E. The missing voice of patients in drug-safety reporting. N Engl J Med 2010;362(10):865–9. DOI: 10.1056/NEJMp0911494.Lukina Yu.V., Dmitrieva N.A., Zakharova A.V. et al. Adverse event of drug therapy (the first results of the study according to the PROFILE outpatient register). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2016;12(3):306–13. (In Russ.).Лукина Ю.В., Дмитриева Н.А., Захарова А.В. и др. Нежелательные явления лекарственной терапии (первые результаты исследования по данным амбулаторного регистра ПРОФИЛЬ). Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2016;12(3):306–13. DOI: 10.20996/1819-6446-2016-12-3306-313.Lukina Yu.V., Dmitrieva N.A., Kutishenko N.P. et al. The relationship and interinfluence of aspects of therapy safety and compliance in patients with cardiovascular diseases (by the data from outpatient registry “PROFILE”). Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika = Cardiovascular Therapy and Prevention 2018;17(5):72–8. (In Russ.).Лукина Ю.В., Дмитриева Н.А., Кутишенко Н.П. и др. Взаимосвязь и взаимовлияние аспектов безопасности лекарственного лечения и приверженности терапии у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями (по данным амбулаторного регистра «ПРОФИЛЬ»). Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2018;17(5):72–8.Martsevich S.Yu., Lukina Yu.V., Kutishenko N.P. et al. Assessment of adherence to treatment and factors affecting it in patients with stable ischemic heart disease during therapy with nicorandil. Ratsional’naya farmakoterapiya v kardiologii = Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2017;13(6):776–86. (In Russ.).Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П. и др. Оценка приверженности лечению и факторов, влияющих на нее, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца при назначении никорандила. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2017;13(6):776–86. DOI: 10.20996/18196446-2017-13-6-776-786.Oganov R.G., Pogosova G.V., Koltunov I.E. et al. RELIPH – regular treatment and prevention – the key to improvement of situation with cardiovascular diseases in Russia: Results of Multicenter Study. Part I. Kardiologiya = Cardiology (In Russ.).Оганов Р.Г., Погосова Г.В., Колтунов И.Е. и др. РЕЛИФ – регулярное лечение и профилактика ключ к улучшению ситуации с сердечно-сосудистыми заболеваниями в России: результаты российского многоцентрового исследования. Часть I. Кардиология 2007;47(5):58–66.Zolnierek K.B., Dimatteo M.R. Physician сommunication and рatient adherence to treatment: a meta-analysis. Med Care 2009;47(8):826–34. DOI: 10.1097/MLR.0b013e31819a5acc.Loke Y.K., Derry S., Aronson J.K. A comparison of three different sources of data in assessing the frequencies of adverse reactions to amiodarone. Br J Clin Pharmacol 2004;57(5):616–21. DOI: 10.1111/j.0306-5251.2003.02055.xTrotti A., Colevas A.D., Setser A., Basch E. Patient-reported outcomes and the evolution of adverse event reporting in oncology. J Clin Oncol 2007;25(32):5121–7. DOI: 10.1200/JCO.2007.12.4784.