The ClinicianThe ClinicianКлиницист1818-83382412-8775Publishing House ABV Press22010.17650/1818-8338-2012-6-2-54-58ORIGINAL INVESTIGATIONSОРИГИНАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕGENERICS STATINS: ARE ALL SO EASY WITH EVIDENCE OF CLINICAL EQUIVALENCE?ДЖЕНЕРИКИ СТАТИНОВ: ВСЕ ЛИ ТАК ПРОСТО С ДОКАЗАТЕЛЬСТВОМ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ?MartsevichS. Yu.МарцевичС. Ю.Russian FederationSMartsevich@gnicpm.ruKutishenkoN. P.КутишенкоН. П.Russian FederationVoroninaV. P.ВоронинаВ. П.Russian FederationGinzburgM. L.ГинзбургМ. Л.Russian FederationSuvorovA. Yu.СуворовА. Ю.Russian FederationState Research Center of Preventive Medicine, Ministry of Health of RussiaФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава РоссииMUZ Lyuberetsy district hospital № 2Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. СеченоваState Research Center of Preventive Medicine, Ministry of Health of Russia
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России
МУЗ Люберецкая районная больница № 2150420126254581610201516102015Copyright ©; 2012, Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Ginzburg M.L., Suvorov A.Y.Copyright ©; 2012, Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Воронина В.П., Гинзбург М.Л., Суворов А.Ю.2012Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Voronina V.P., Ginzburg M.L., Suvorov A.Y.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Воронина В.П., Гинзбург М.Л., Суворов А.Ю.https://creativecommons.org/licenses/by/4.0https://klinitsist.abvpress.ru/Klin/article/view/220statinsa comparison of the original and generic drugsclinical equivalenceстатинысравнение оригинального препарата и дженерикаклиническая эквивалентност[1. European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z., Catapano A.L., De Backer G. et al. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2011;32:1769–818.European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z., Catapano A.L., De Backer G. et al. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2011;32:1769–818.][2. Оганов Р.Г., Марцевич С.Ю. Лекарственная терапия сердечно-сосудистых заболеваний: данные доказательной медицины и реальная клиническая практика. Рос. кардиол. журн 2001;(4):8–11.Оганов Р.Г., Марцевич С.Ю. Лекарственная терапия сердечно-сосудистых заболеваний: данные доказательной медицины и реальная клиническая практика. Рос. кардиол. журн 2001;(4):8–11.][3. Yusuf S., Islam S., Chow C.K. et al. Use of secondary prevention drugs for cardiovascular disease in the community in high-income, middle-income, and low-income countries (the PURE Study): a prospective epidemiological survey. Lancet 2011;378(9798):1231–43.Yusuf S., Islam S., Chow C.K. et al. Use of secondary prevention drugs for cardiovascular disease in the community in high-income, middle-income, and low-income countries (the PURE Study): a prospective epidemiological survey. Lancet 2011;378(9798):1231–43.][4. Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскул. тер. и профил. 2011;10(6):89–93.Марцевич С.Ю., Гинзбург М.Л., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Исследование ЛИС (Люберецкое исследование смертности больных, перенесших острый инфаркт миокарда): портрет заболевшего. Кардиоваскул. тер. и профил. 2011;10(6):89–93.][5. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103–4.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103–4.][6. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Лукина Ю.В. Выбор дженерика с точки зрения экономиче-ской целесообразности. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2008;4(4):36–9.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Толпыгина С.Н., Лукина Ю.В. Выбор дженерика с точки зрения экономиче-ской целесообразности. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2008;4(4):36–9.][7. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003;(7–8):4–9.Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003;(7–8):4–9.][8. Марцевич С.Ю. Проблема лечения статинами в России: Помогут ли дженерики? Рационал. фармакотер. в кардиол. 2006;2(2):57–60.Марцевич С.Ю. Проблема лечения статинами в России: Помогут ли дженерики? Рационал. фармакотер. в кардиол. 2006;2(2):57–60.][9. Якусевич В.В. Качественное лекарст-венное средство: каким оно должно быть. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2006;2(4):41–6.Якусевич В.В. Качественное лекарст-венное средство: каким оно должно быть. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2006;2(4):41–6.][10. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препаратыМарцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты][и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости? Вестн. Росздравнадзора 2009;(4):48–51.][11. Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 2010. http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 2010. http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/][GuidanceComplianceRegulatory-Information/Guidances/ucm072872.pdf][12. Guideline on the investigation of bioequivalence. Doc. Ref. CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev. 1 London: EMEA; 2008. on: http://www.ema.europa.eu/docs/en_ GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003011.pdfGuideline on the investigation of bioequivalence. Doc. Ref. CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev. 1 London: EMEA; 2008. on: http://www.ema.europa.eu/docs/en_ GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003011.pdf][13. Kesselheim A.S., Misono A.S., Lee J.L. at al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008;300:2514–26.Kesselheim A.S., Misono A.S., Lee J.L. at al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008;300:2514–26.][14. Registry of clinical controlled randomized studies performed with generics in Russia. Available on: http://cardiodrug. ru/?page_id=572. Russian (Реестр клинических контролируемых рандомизированных исследований, выполненных с дженериками в России. http:// cardiodrug.ru/?page_id=572Registry of clinical controlled randomized studies performed with generics in Russia. Available on: http://cardiodrug. ru/?page_id=572. Russian (Реестр клинических контролируемых рандомизированных исследований, выполненных с дженериками в России. http:// cardiodrug.ru/?page_id=572][15. Оганов Р.Г., Аронов Д.М., Бубнова М.Г. Применение статинов – парадигма профилактики и лечения атеросклеротических заболеваний (фокус на аторвастатин). Кардиоваскул. тер. и профил. 2006;(6):95–106.Оганов Р.Г., Аронов Д.М., Бубнова М.Г. Применение статинов – парадигма профилактики и лечения атеросклеротических заболеваний (фокус на аторвастатин). Кардиоваскул. тер. и профил. 2006;(6):95–106.][16. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препаратыМарцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты][и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости? Вестн. Росздравнадзора 2009;4:48–51.][17. Воронина В.П., Толпыгина С.Н., Кутишенко Н.П. и др. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинальных и воспроизведенных препаратов симвастатина у больных гиперлипидемией. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2011;7(6):698–702.Воронина В.П., Толпыгина С.Н., Кутишенко Н.П. и др. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинальных и воспроизведенных препаратов симвастатина у больных гиперлипидемией. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2011;7(6):698–702.][18. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Сравнение эффективности и переносимости оригинального и дженерического симвастатина у пациентов с гиперлипидемией и высоким риском осложнений ишемической болезни сердца. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2008;4(5):21–7.Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Сравнение эффективности и переносимости оригинального и дженерического симвастатина у пациентов с гиперлипидемией и высоким риском осложнений ишемической болезни сердца. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2008;4(5):21–7.][19. Аронов Д.М., Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Рус. мед. журн. 2003;11(19):1088–92.Аронов Д.М., Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Рус. мед. журн. 2003;11(19):1088–92.][20. Петров В.И., Недогода С.В., Сабанов А.В. и др. Фармакоэкономические аспекты применения статинов при краткосрочной гиполипидемической терапии. Кач. клин. Практ. 2003;(1):46–51.Петров В.И., Недогода С.В., Сабанов А.В. и др. Фармакоэкономические аспекты применения статинов при краткосрочной гиполипидемической терапии. Кач. клин. Практ. 2003;(1):46–51.][21. Малышев П.П., Каминная В.И., Рожкова Т.А. и др. Сравнительная гиполипидемическая эффективность препаратов аторвастатина АтомаксМалышев П.П., Каминная В.И., Рожкова Т.А. и др. Сравнительная гиполипидемическая эффективность препаратов аторвастатина Атомакс][и Липримар у пациентов с гиперлипидемией. Эффект. фармакотер. в кардиол. и ангиол. 2007;(3):2–6.][22. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2011;7(4):431–6.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2011;7(4):431–6.][23. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л. и др. от имени участников исследования КАРДИОКАНОН. Исследование КАРДИОКАНОН: способ решения вопроса о клинической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных препаратов. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2011;7(6):179–84.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л. и др. от имени участников исследования КАРДИОКАНОН. Исследование КАРДИОКАНОН: способ решения вопроса о клинической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных препаратов. Рационал. фармакотер. в кардиол. 2011;7(6):179–84.][24. Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: thе Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344:1383–9.Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: thе Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344:1383–9.][25. Всероссийское научное общество кардиологов. Секция рациональной фармакотерапии. Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кардиоваскул. тер. и профил. 2009; (6:прил. 4):1–56.Всероссийское научное общество кардиологов. Секция рациональной фармакотерапии. Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кардиоваскул. тер. и профил. 2009; (6:прил. 4):1–56.]